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中匯藥用低密度聚乙烯膜、袋登記號與藥企關聯審評成功

責任編輯: 人氣:0 發表時間:2019-03-06

2019年3月,我公司藥用低密度聚乙烯膜、袋登記號B20180001073,在國家藥品監督管理局藥品審評中心“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”中,“與制劑共同審評審批結果”顯示為“A”,這意味著我公司該產品為已批準在上市制劑使用的包材。

自中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)與《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號),取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)審批,原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。

2017年11月30日,總局發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號),拉開了原料藥、藥用輔料和藥包材關聯審評的序幕。公告明確指出自公告發布之日起,各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(以下簡稱為登記平臺)與數據庫,可通過登記平臺按要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料,獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號,待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。

 我公司按照國家法規要求進行產品登記,到2018年底共獲得16個產品的備案登記號,并為多家企業出具授權信供藥企審評審批用。2019年3月,我公司藥用低密度聚乙烯膜、袋率先與藥企關聯共同審批成功,該備案號被成功激活,這意味著其他藥品制劑申請人可以放心使用我公司的藥包材進行藥品申報,從而降低關聯審評過程中藥包材部分的風險。我公司本著合作共贏、共同發展的理念和態度與制藥企業通力合作,為天下良藥做好包裝,讓人類的健康更有保障!

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